認定臨床研究審査委員会申請・情報公開システム

申請者情報

令和7年12月10日
CRB3250002
令和7年5月28日
令和7年11月26日
申請者 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会
理事長　橋爪　敬三
東京都 中央区京橋二丁目2番1号
特定非営利活動法人

１　臨床研究審査委員会に関する事項

ＨＵＲＥＣＳ 臨床研究審査委員会
東京都 中央区京橋二丁目2番1号
審査意見業務を行う体制 ＨＵＲＥＣＳ 臨床研究審査委員会標準業務手順書第2条第2項および第3項の規定に基づき、公正な運営を行う。
委員の委員会出席に伴う謝礼および技術専門員への謝礼、事務局体制維持にかかる費用、委員会開催にかかる運営費用等を勘案し、定常状態での年間審査件数で配分し設定した。
収支ならびに申請状況を確認した上で、必要な場合には審査手数料の見直しを行う。
審査手数料：新規（初年度）10万円/研究
継続（2年目以降）5万円/年
本委員会は、本年度で設立12年目である特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会が運営する。本法人は、医薬品や医療機器等の治験・臨床研究等を積極的に支援し、人々の健康に寄与することを目的として設立し、治験や臨床研究等の一層の推進を図るため、設立初年度より治験審査委員会および倫理審査委員会、2023年より認定再生医療等委員会を設置し活動してきた。これらの委員会を継続的に運営してきた実績と、事務局が蓄積してきた審査等業務体制の運営ノウハウを本委員会にも適用し、さらに治験審査委員会等の事務局業務経験者を事務局員に充てることにより、審査意見業務等を継続的に実施できる体制を整備している。
2022年9月、HURECSが運営する各審査委員会では、参加者保護に重きをおいた審査体制を構築し、この取り組みに対して米国AAHRPP（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs）から日本で初めて認定を取得した。これによる本委員会への影響について以下の通りである。
・国際的に認められた高い倫理基準を満たす必要があり、参加者保護体制のもと、審議を行う体制が整備された。
・認定を取得することで、研究機関や企業から品質管理への取り組みが評価され、国内外での信頼性が向上し、新たな審査依頼の増加へと繋がった。
・認定維持のために、定期的な評価と改善が必要となるため、委員会としての運営体制が継続的に進化し、時代や規制の変化に柔軟に対応できる体制となった。

また、2023年の臨床研究審査委員会廃止からは、以下の改善策を実施し、今後の運営体制について見直しを行った。
・当初の活動範囲が適切であったかを再検討し、 臨床研究審査委員会を持たない医療機関や国内外の製薬企業、団体へ積極的に働きかけを行った。
・研究者支援の観点から、審査料をより負担の少ない水準に設定した。
また、当法人が主催する講演会事業において、各方面の有識者と交流を深め、ネットワークの拡大や関係の構築することができ、講演会参加者への知名度の向上にも繋がった。
そのほか、当法人が設置する相談窓口へ臨床研究に関する相談を受けた際には、審査の専門機関として研究内容を慎重に精査し、適切な助言を提供する体制を整えた。
以上の取り組みにより、研究機関、資金提供者、研究事務局等より、審議に関する相談が年間10件程度あり、更新要件を満たせるものと考える。
毎月1回
事務局の人員配置 2.40 人
1.60 人
4.00 人

(事務局員の人員配置の詳細)

専従者の該当性 事務局員の氏名 員数 臨床研究の安全性及び科学的妥当性等を審査する委員会の事務に関する実務経験
専従 菅原　克仁 0.80 20年の実務経験を有する
専従 飯島　美香 0.80 18年の実務経験を有する
専従 榎本　有希子 0.80 32年の実務経験を有する
専従以外 中澤　雅彦 0.40
専従以外 村山　徳子 0.40
専従以外 二宮　航 0.40
専従以外 坂谷　承子 0.40

２　臨床研究審査委員会の連絡先

事務局
03-5213-0028
00-0000-0000
crb@hurecs.org
担当部署の責任者の氏名 飯島　美香
事務局員
事務局
03-5213-0028
https://www.hurecs.org/

３　委員名簿

委員の構成要件の該当性 氏名 職業 性別
所属 役職
医学／医療 稲澤　譲治 東京科学大学 名誉教授 男
医学／医療 戸田　達史 国立精神・神経医療研究センター病院 病院長 男
医学／医療 古川　洋一 東京大学医科学研究所臨床ゲノム腫瘍学分野 教授 男
医学／医療 森下　真紀 日本歯科総合研究所 代表取締役社長 女
医学／医療 杉本　奈々 株式会社パーソル総合研究所 トレーニングパフォーマンスコンサルタント 女
医学／医療 坂本　宙子 オリンパス株式会社ヘルスエコノミクス＆マーケットアクセス シニアマネージャー 女
法律 久保田　伸 久保田法律事務所 所長 男
生命倫理 神里　彩子 国立成育医療研究センター医事法制研究部 部長 女
一般 井上　美沙子 学校法人大妻学院 理事 女
一般 太宰　牧子 特定非営利活動法人クラヴィスアルクス 理事長 女

添付資料

01_CRBSOP_第1版.pdf
外部評価結果受審日 公表日
設定されていません
委員会開催日
令和7年11月18日 ★臨床研究審査委員会議事要旨_20251118.pdf
令和7年10月29日 ★臨床研究審査委員会議事要旨_20251029.pdf
令和7年10月21日 ★臨床研究審査委員会議事要旨_20251021.pdf
令和7年9月16日 ★臨床研究審査委員会議事要旨_20250916.pdf